Seit 26. Mai 2021 gel­ten neue Rege­lun­gen durch die Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) bzw. das Medi­zin­pro­dukt­e­recht-Durch­füh­rungs­ge­setz (MPDG) für Stu­di­en zu Medi­zin­pro­duk­ten. Ein Jahr spä­ter tra­ten mit der In-Vitro-Dia­gno­stic-Regu­la­ti­on (IVDR) Neue­run­gen für die For­schung an In-vitro-Dia­gnos­ti­ka in Kraft.   

Anträ­ge zu kli­ni­schen Prü­fun­gen bzw. Leis­tungs­stu­di­en nach MDR und IVDR / MPDG sind über DMIDS ein­zu­rei­chen. Glei­ches gilt für Amend­ments zu bereits bestehen­den kli­ni­schen Prü­fun­gen und Leis­tungs­be­wer­tungs­prü­fun­gen zum MPG.

Die Gebüh­ren für die Bewer­tung durch die Ethik­kom­mis­si­on fin­den Sie hier.

Der Arbeits­kreis Medi­zi­ni­scher Ethik-Kom­mis­sio­nen (AKEK) ver­öf­fent­licht auf sei­ner Home­page stets aktu­el­le Infor­ma­tio­nen, Emp­feh­lun­gen und Vor­dru­cke zur For­schung an und mit Medi­zin­pro­duk­ten bzw. In-vitro-Dia­gnos­ti­ka. Bit­te beach­ten Sie ins­be­son­de­re auch die Mus­ter­tex­te für Auf­klä­rungs- und Ein­wil­li­gungs­un­ter­la­gen sowie den Leit­fa­den “Regu­la­to­ri­sche Ein­ord­nung kli­ni­scher Stu­di­en mit Medi­zin­pro­duk­ten”.