„Eine Stu­die – ein Votum“: Neu­es Verfahren

Berufsordnung für Ärzte / Sonstige Studien

„Eine Stu­die – ein Votum“: Das neue Verfahren erleich­tert mul­ti­zen­tri­sche Stu­di­en. Ein­heit­li­che Anträge, weni­ger Büro­kra­tie, schnel­le­rer Stu­di­en­start. 

Die ethi­sche Bera­tung mul­ti­zen­tri­scher Stu­di­en in Deutsch­land wur­de durch das Prin­zip „Eine Stu­die – ein Votum“ grund­le­gend ver­ein­facht.

In der Ver­gan­gen­heit muss­ten Stu­di­en­lei­ter bei jeder betei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on einen sepa­ra­ten Antrag ein­rei­chen – mit teils unter­schied­li­chen Anfor­de­run­gen und erheb­li­chem admi­nis­tra­ti­ven Auf­wand. Nach dem neu­en Verfahren genügt ein ein­zi­ger Antrag, der von einer „zustän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on“ bera­ten wird. Alle ande­ren Ethik­kom­mis­sio­nen – die sog. „loka­len Ethik­kom­mis­sio­nen“ – erhalten ledig­lich eine stan­dar­di­sier­te Anzei­ge.

Wie wird die „Zustän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on“ fest­ge­legt

Der Lei­ter der kli­ni­schen Stu­die ist die zen­tra­le Per­son in einem mul­ti­zen­tri­schen Stu­di­en­pro­jekt. Er ist nicht nur wis­sen­schaft­lich, son­dern auch ethisch und recht­lich für die Durch­füh­rung der Stu­die ver­ant­wort­lich.

Die „zustän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on“ ist die für den Lei­ter der kli­ni­schen Stu­die zustän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on.

Das prak­ti­sche Vor­ge­hen für Antrag­stel­ler

  1. Der Lei­ter der kli­ni­schen Stu­die reicht das „Antrags-Dos­sier“ bei der zustän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein. Die­se berät die Stu­die und erteilt das Votum.
  2. Nach­dem das Votum der zustän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on vor­liegt, rei­chen die betei­lig­ten Stu­di­en­zen­tren ein „Anzei­ge-Dos­sier“ bei den loka­len Ethik­kom­mis­sio­nen ein.
  3. Mög­li­che Sze­na­ri­en nach Ein­rei­chung des Anzei­ge-Dos­siers:
  • Wenn die loka­le Ethik­kom­mis­si­on bereits am neu­en Verfahren teil­neh­men kann, bestä­tigt sie den Ein­gang des Anzei­ge-Dos­siers – die Stu­die kann an die­sem Zen­trum begin­nen.
  • Soll­ten die gesetz­li­chen Vor­aus­set­zun­gen an einem Stand­ort noch nicht erfüllt sein, wird der betrof­fe­ne Stu­di­en­arzt von der loka­len Ethik­kom­mis­si­on auf­ge­for­dert, anstel­le des Anzei­ge-Dos­siers das zuvor bei der zustän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­ge­reich­te Antrags-Dos­sier ein­zu­rei­chen.

Erfah­ren Sie hier, was Sie als ver­ant­wort­li­che Per­son einer mul­ti­zen­tri­schen Stu­die tun müs­sen.