Die Clinical Trials Regulation (CTR, VO (EU) Nr. 536/2014) ist am 31.01.2022 in Kraft getreten, entsprechende Übergangsfristen sind verstrichen. Anträge zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln müssen nun ausschließlich über das CTIS-Portal eingereicht werden. Die Gebühren für die Bewertung durch die Ethikkommission werden…
Bitte beachten Sie, dass wir seit dem 01.05.2022 Anträge, Nachreichungen und Amendments zu Sonstigen Studien nur noch über Ethikpool (https://ethikpool.mri.tum.de) annehmen können. Weitere Informationen erhalten Sie unter Sonstige Studien. Klinische Prüfungen aus dem Geltungsbereich des Medizinprodukterechts bzw. Medical Device Regulation…
Sie sind verpflichtet, in den Aufklärungsunterlagen für die Studienteilnehmer einen Verantwortlichen für die Datenverarbeitung zu nennen. Diese Funktion geht mit umfangreichen Verantwortlichkeiten einher. Die Ethikkommission empfiehlt daher, eine juristische Person statt einer natürlichen Person als für die Datenverarbeitung verantwortliche Person zu nennen.
Klären Sie, ob Ihre Einrichtung als solche eingesetzt werden kann. Zum Beispiel kann das TUM Klinikum rechts der Isar, München, für seine Mitarbeiter als Datenschutzverantwortlicher fungieren.
Für Antragsteller, die nicht zum TUM Klinikum rechts der Isar gehören, empfiehlt die Ethikkommission, mit der Abteilungsleitung / Institutsleitung zu klären, ob die Einrichtung diese Funktion übernehmen kann.
Bei klinischen Prüfungen nach dem Arznei- und Medizinprodukterecht ist zusätzlich auch der Sponsor als für die Datenverarbeitung verantwortliche Person zu benennen.
eTIC kann Ihnen bei der Erstellung dieser Unterlagen helfen.
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Die bei uns eingereichten Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen geben häufig Anlass zu Kritik und erfordern dann zeitaufwendige Korrekturen.
…Hier finden Sie die Jahresberichte der Ethikkommission aufsteigend nach Jahren sortiert.