Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 536/2014 (CTR) sowie das Site Suitability Template überarbeitet und am 21. Januar 2022 beschlossen. Das Deutsche Ärzteblatt hat am 28.01.2022 unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ den Beschluss…
Ab Februar 2023 können Neuanträge zu Arzneimittelstudien nur noch über CTIS eingereicht werden. Die Ethikkommission rechnet daher in den kommenden Wochen mit erhöhten Antragszahlen. Falls Sie Ihren Antrag noch 2022 einreichen möchten, werden Sie gebeten, die Einreichung mindestens eine Woche…
Bitte beachten Sie, dass wir seit dem 01.05.2022 Anträge, Nachreichungen und Amendments zu Sonstigen Studien nur noch über Ethikpool (https://ethikpool.mri.tum.de) annehmen können. Weitere Informationen erhalten Sie unter Sonstige Studien. Klinische Prüfungen aus dem Geltungsbereich des Medizinprodukterechts bzw. Medical Device Regulation…
Datenschutzpassus in Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen:
Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen.
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Verantwortlicher für die Datenverarbeitung
Sie sind verpflichtet, in den Aufklärungsunterlagen für die Studienteilnehmer einen Verantwortlichen für die Datenverarbeitung zu nennen. Diese Funktion geht mit umfangreichen Verantwortlichkeiten einher. Die Ethikkommission empfiehlt daher, eine juristische Person statt einer natürlichen Person als für die Datenverarbeitung verantwortliche Person zu nennen.
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