Daten­schutz­pas­sus in Auf­klä­rungs- und Einwilligungs­unterlagen

Seit 25. Mai 2018 gilt die EU-Daten­­­schut­z­­grun­d­­ver­­or­d­­nung (DSGVO). Dar­aus erge­ben sich für alle medi­zi­ni­schen For­schungs­vor­ha­ben, die mit der Ver­ar­bei­tung per­so­nen­be­zo­ge­ner Daten ein­her­ge­hen, spe­zi­fi­sche Anfor­de­run­gen. Wir emp­feh­len grund­sätz­lich, zur Erstel­lung der Auf­­klä­rungs- und Einwilligungs­unterlagen unse­re Erstel­lungs­hil­fe eTIC zu nut­zen. Sie kön­nen…

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Allgemeine Hinweise

Prü­fun­gen von Arzneimitteln

Die Cli­ni­cal Tri­als Regu­la­ti­on (CTR, VO (EU) Nr. 536/2014) ist am 31.01.2022 in Kraft getre­ten, ent­spre­chen­de Über­gangs­fris­ten sind ver­stri­chen. Anträge zu kli­ni­schen Prü­fun­gen mit Arzneimitteln müs­sen nun aus­schließ­lich über das CTIS-Por­­tal ein­ge­reicht wer­den. Die Gebüh­ren für die Bewer­tung durch die Ethik­kom­mis­si­on wer­den…

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Arzneimittelgesetz (AMG) / Clinical Trials Regulation (CTR)

Antrag­spor­tal Ethikpool

Bit­te beach­ten Sie, dass wir seit dem 01.05.2022 Anträge, Nach­rei­chun­gen und Amend­ments zu Sons­ti­gen Stu­di­en nur noch über Ethikpool (https://ethikpool.mri.tum.de) anneh­men kön­nen. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen erhalten Sie unter Sons­ti­ge Stu­di­en. Kli­ni­sche Prü­fun­gen aus dem Gel­tungs­be­reich des Medi­zin­pro­dukt­e­rechts bzw. Medi­cal Device Regu­la­ti­on…

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Antragstellung