Studien mit CE-zertifizierten Medizinprodukten der Klassen 2b und 3 (nach MPG § 23b)

Wenn Sie eine „Sonstige Studie“ mit einem CE-zertifizierten Medizinprodukt der Klasse IIb oder der Klasse III planen, geben Sie bitte im Anschreiben an die Ethikkommission an, wie viele Patienten bisher mit dem zu untersuchenden Medizinprodukt behandelt worden sind. Belegen Sie diese Zahl, die im Übrigen auch in der Patienteninformation anzugeben ist, anhand geeigneter Quellen, z.B. der Investigators Brochure, die zum Zeitpunkt der CE-Zertifizierung vorlag, und anhand aktueller Publikationen.

Information zur Antragstellung

Im Zuge der Harmonisierung der Antragstellung bei allen deutschen Ethikkommissionen haben wir die bisherigen Anträge gegen die vereinheitlichte Antragsstellung für AMG-Studien ausgetauscht. Bitte verwenden Sie nur noch die neuen Formblätter und Mustertexte Bitte beachten Sie die Termine für die Sitzungen sowie die fristgerechte…

Formblätter

Um Sie bei der Antragstellung zu unterstützen, stellen wir Ihnen hier die erforderlichen Formblätter zur Verfügung.  Kopieren Sie die Dokumente zunächst auf Ihren Computer und öffnen Sie sie dann mit einem einschlägigen Office-Programm. Formblatt zu Interessenskonflikten (DOCX)  

Antragstellung bei Sonstigen Studien über Ethikpool

Seit dem 01.05.2022 können Neuanträge, Amendments und Nachreichungen nur noch über Ethikpool eingereicht werden.  Bitte gehen Sie hierzu wie folgt vor: Registrieren Sie sich zunächst selbstständig in Ethikpool (https://ethikpool.mri.tum.de).Teilen Sie der Geschäftsstelle anschließend mit, welche Ihrer bereits bestehenden und noch…