Ethische Grundlagen
- Declaration of Helsinki (52. Versammlung des Weltärztebundes Edinburgh, Schottland, Oktober 2000) (PDF-Datei, ca. 65 kB)
- Epidemiologische Untersuchungen unter Einbeziehung genetischer Daten (PDF-Datei, ca. 128 kB)
- Biodatenbanken (Stellungnahme des Deutschen Ethikrats, hier Punkt 4.2.4 Qualitätssicherung) (PDF-Datei, ca. 40 kB)
- ICH-Guidelines: Topics and Guidelines
- Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen – unter besonderer Berücksichtigung des Risikobegriffes
Rechtliche Grundlagen
- Clinical Trails Regulation (CTR)
- Arzneimittelgesetz (Bundesministerium der Justiz, die Seiten stehen dort als HTML, PDF und ePub zur Verfügung)
- Medical Device Regulation (MDR)
- Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
- Medizinproduktegesetz
- Strahlenschutzverordnung – StrlSchV
- Strahlenschutzgesetz – StrSchG
- Bayerisches Datenschutzgesetz
- Datenschutzgrundverordnung
- Leitfaden Datenschutzmanagement
- Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und Rats
- Zur Angemessenheit des Probandenschutzes nach §40 Abs. 1 Nr. 8 AMG (PDF-Datei, ca. 175 kB)