Datenschutzpassus in Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen:
Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen.
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Verantwortlicher für die Datenverarbeitung
Sie sind verpflichtet, in den Aufklärungsunterlagen für die Studienteilnehmer einen Verantwortlichen für die Datenverarbeitung zu nennen. Diese Funktion geht mit umfangreichen Verantwortlichkeiten einher. Die Ethikkommission empfiehlt daher, eine juristische Person statt einer natürlichen Person als für die Datenverarbeitung verantwortliche Person zu nennen.
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Im Rahmen Ihrer Studien an Patienten oder Probanden erheben Sie in der Regel personenbezogene Daten. Dabei sind die Vorgaben des Datenschutzes zu beachten. Sollten Sie bei Forschungsvorhaben des Klinikums rechts der Isar dazu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an die Stabsstelle Datenschutz.
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Soll im Rahmen Ihres Forschungsprojektes Biomaterial in eine Biobank eingelagert werden, sind Patienteninformation und Einwilligungserklärung nach dem aktuellen Mustertext des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zu formulieren (https://www.akek.de/biobanken/).
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