Sie sind verpflichtet, in den Aufklärungsunterlagen für die Studienteilnehmer einen Verantwortlichen für die Datenverarbeitung zu nennen. Diese Funktion geht mit umfangreichen Verantwortlichkeiten einher. Die Ethikkommission empfiehlt daher, eine juristische Person statt einer natürlichen Person als für die Datenverarbeitung verantwortliche Person zu nennen.
Klären Sie, ob Ihre Einrichtung als solche eingesetzt werden kann. Zum Beispiel kann das Klinikum rechts der Isar, München, für seine Mitarbeiter als Datenschutzverantwortlicher fungieren.
Für Antragsteller, die nicht zum Klinikum rechts der Isar gehören, empfiehlt die Ethikkommission, mit der Abteilungsleitung / Institutsleitung zu klären, ob die Einrichtung diese Funktion übernehmen kann.
Bei klinischen Prüfungen nach dem Arznei- und Medizinprodukterecht ist zusätzlich auch der Sponsor als für die Datenverarbeitung verantwortliche Person zu benennen.
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