Sie sind Hauptprüfer der klinischen Prüfung an der TUM (principal investigator): Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen für den LKP (und ggf. für weitere Zentren im Zuständigkeitsbereich der TU München) sind in 1-facher Ausfertigung einzureichen.
…Alle Dokumente sind mit einem eindeutigen Titel, Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen zu versehen. Antragsformular für sonstige Studien (Antragsformular für Sonstige Studien) Informationsmaterial und Einwilligungserklärungen für Patienten/ Probanden; sofern zutreffend auch für Erziehungsberechtigte und Minderjährige. Die Ethikkommission empfiehlt dringend, die Unterlagen mit eTIC…
Eine wissenschaftliche Frage – ein Studienprotokoll Einreichung aller studienrelevanten Dokumente Formblatt korrekt ausfüllen Einwilligung Änderungen kenntlich machen Retrospektiv/prospektiv
Die Gebühren werden auf Grundlage der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV §12 in Verbindung mit Anlage 3 in der jeweils gültigen Fassung erhoben.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 536/2014 (CTR) sowie das Site Suitability Template überarbeitet und am 21. Januar 2022 beschlossen. Das Deutsche Ärzteblatt hat am 28.01.2022 unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ den Beschluss…