Erfor­der­li­che Unter­la­gen bei Ein­rei­chung von Neu­an­trä­gen

Alle Doku­men­te sind mit einem ein­deu­ti­gen Titel, Datum, Ver­si­ons­num­mer und Sei­ten­zah­len zu ver­se­hen.

• Antrags­for­mu­lar (Neu­an­trag) 
• Das pas­sen­de Stu­di­en­pro­to­koll
  • Stu­di­en­pro­to­koll Vari­an­te A: Pro­spek­ti­ve Stu­die (Voll­an­trag)
  • Stu­di­en­pro­to­koll Vari­an­te B: Pro­jekt mit Mate­ri­al aus bestehen­der Bio­bank (Kurz­an­trag)
  • Stu­di­en­pro­to­koll Vari­an­te C: Pro­jekt mit Daten aus bestehen­der Daten­bank / Regis­ter (Kurz­an­trag)
  • Stu­di­en­pro­to­koll Vari­an­te D: Retro­spek­ti­ve Aus­wer­tung von Daten aus der kli­ni­schen Rou­ti­ne (Kurz­an­trag)
• Struk­tu­rier­te Syn­op­se (ver­pflich­tend bei Stu­di­en­pro­to­koll Vari­an­te A: Pro­spek­ti­ve Stu­die (Voll­an­trag))
• Infor­ma­ti­ons­ma­te­ri­al und Ein­wil­li­gungs­er­klä­run­gen für Patienten/ Pro­ban­den; sofern zutref­fend auch für Erzie­hungs­be­rech­tig­te und Min­der­jäh­ri­ge. Die Ethik­kom­mis­si­on emp­fiehlt drin­gend, die Unter­la­gen mit eTIC zu erstel­len. Rei­chen Sie bit­te unbe­dingt auch die Ände­rungs­ver­si­on (mit gelb mar­kier­ten Frei­text-Pas­sa­gen), die eTIC auto­ma­tisch erstellt, mit ein.
  Auf die­se Doku­men­te kann ver­zich­tet wer­den, wenn es sich um eine rein retro­spek­ti­ve Stu­die han­delt, die unter Arti­kel 27 (4) des Baye­ri­schen Kran­ken­haus­ge­setz fällt.
• Erklä­rung zur Eig­nung des Stu­di­en­zen­trums und Zustim­mung
• Anga­ben zur Finan­zie­rung und Kos­ten­über­nah­me­er­klä­rung
• Lis­te der loka­len, betei­lig­ten Stu­di­en­zen­tren inkl. der lokal ver­ant­wort­li­chen Ärztinnen/Ärzte
• Sofern zutref­fend, wei­te­re Unter­la­gen wie:
  • Fra­ge­bö­gen
  • Rekru­tie­rungs­ma­te­ria­li­en
  • För­der­an­trag
  • Kos­ten­kal­ku­la­ti­on
  • ver­trag­li­che Ver­ein­ba­run­gen mit dem Stu­di­en­zen­trum (inkl. Anga­be zum Hono­rar für die betei­lig­ten Ärztinnen/Ärzte; es kann auch ein Ver­trags­ent­wurf ein­ge­reicht wer­den)
  • Ver­si­che­rungs­po­li­ce und Ver­si­che­rungs­be­din­gun­gen
  • Fachinformation(en)/ Gebrauchsinformationen/ CE-Zer­ti­fi­ka­te
  • Daten­er­he­bungs­bö­gen oder eCRF (als PDF oder Screen­shot)
  • Ver­trä­ge mit Koope­ra­ti­ons­part­nern (z.B. Mate­ri­al Trans­fer Agree­ment, Data Trans­fer Agree­ment, Über­las­sungs­ver­ein­ba­run­gen)
  • Bewil­li­gungs­be­schei­de öffent­li­cher Geld­ge­ber
  • Stel­lung­nah­me der Daten­schutz­be­auf­trag­ten