Sie sind Hauptprüfer der klinischen Prüfung an der TUM (principal investigator): Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen für den LKP (und ggf. für weitere Zentren im Zuständigkeitsbereich der TU München) sind in 1-facher Ausfertigung einzureichen.
Alle Unterlagen (außer dringenden SAE/SUSAR-Meldungen) sind in Papierform und auf CD-ROM einzureichen. Per E-Mail eingereichte Unterlagen können nicht angenommen werden. Antragsunterlagen von Außerhalb des Klinikums müssen per Kurier zugestellt werden (Ausnahme: Briefe).
Einzureichende Unterlagen vor Studienbeginn
Checkliste
Füllen Sie bitte die entsprechende Checkliste (siehe rechts) aus und legen Sie sie ausgefüllt den Original-Unterlagen bei.
Bitte nummerieren Sie Ihre Anlage gemäß der Liste.
Angaben und Unterlagen gemäß GCP-Verordnung § 7 Absatz (2)
- Kopie des Bestätigungsschreibens für die von der Europäischen Datenbank vergebene EudraCT-Nummer des Prüfplans
- vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetes Begleitschreiben in deutscher Sprache (bei federführendem Status) bzw. Begleitschreiben in deutscher Sprache (bei beteiligtem Status) , das die EudraCT-Nummer, den Prüfplancode des Sponsors und den Titel
der klinischen Prüfung angibt, Besonderheiten der klinischen Prüfung hervorhebt und auf die Fundstellen der diesbezüglichen Informationen in den weiteren Unterlagen verweist - vom Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichneter Prüfplan unter Angabe des vollständigen Titels und des Arbeitstitels der klinischen Prüfung, der EudraCT-Nummer, des Prüfplancodes des Sponsors, der Fassung und des Datums
- Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und, sofern vorhanden, seines in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters
- Namen und Anschriften der Einrichtungen, die als Prüfstelle oder Prüflabor in die klinische Prüfung eingebunden sind, sowie er Hauptprüfer und des Leiters der klinischen Prüfung
- Angabe der Berufe von Prüfern, die nicht Arzt sind, der wissenschaftlichen Anforderungen des jeweiligen Berufs und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung sowie Darlegung, daß der jeweilige Beruf für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert und Darlegung der besonderen Gegebenheiten der klinischen Prüfung, die die Prüfertätigkeit eines Angehörigen des jeweiligen Berufs rechtfertigen
- Prüferinformation (Investigator’s Brochure oder Fachinformation)
- Bezeichnung und Charakterisierung der Prüfpräparate und ihrer Wirkstoffe
- Gegenstand der klinischen Prüfung und ihre Ziele
- Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen
- Erläuterung der Kriterien für die Auswahl der betroffenen Personen sowie der hierzu zugrunde gelegten statistischen Erwägungen
- Begründung dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des geprüften Arzneimittels angemessen ist
- Plan für eine Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der betroffenen Personen nach dem Ende der klinischen Prüfung
- mit Gründen versehene Angaben ablehnender Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen beantragter Genehmigungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum; sollten zustimmende Bewertungen einer Ethikkommission oder eine Genehmigung durch eine zuständige Behörde mit Auflagen versehen worden sein, sind diese anzugeben
- Die Bestätigung, daß betroffene Personen über die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach § 12 und § 13 an die dort genannten Empfänger aufgeklärt werden; diese muß eine Erklärung enthalten, daß betroffene Personen, die der Weitergabe nicht zustimmen, nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden
Angaben und Unterlagen gemäß GCP-Verordnung § 7 Absatz (3)
- Erläuterung der Bedeutung der klinischen Prüfung
- Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung gegenüber dem erwarteten Nutzen für die betroffenen Personen und zukünftig erkrankte Personen
- Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in die klinische Prüfung
- Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen
- Angaben zur Finanzierung der klinischen Prüfung
- Lebensläufe oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer
(siehe auch Punkt 8) - Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfer im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten
(siehe auch Punkt 8) - Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle, insbesondere zur Angemessenheit der dort vorhandenen Mittel und Einrichtungen sowie des zur Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung stehenden Personals und zu Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher klinischer Prüfungen
- Informationen und Unterlagen die die betroffenen Personen erhalten:
- Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Heranwachsenden (etwa 12-16 Jahre)
- Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Kindern (etwa 7-11 Jahre)
- Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit einer obligatorisch verbundenen pharmakogenetischen Untersuchung
- Pharmakogenetische Untersuchung, die zusätzlich (nicht obligatorisch) zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels durchgeführt wird
in deutscher Sprache sowie eine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung.
- Beschreibung der vorgesehenen Untersuchungsmethoden und eventuelle Abweichungen von den in der medizinischen Praxis üblichen Untersuchungen
- Beschreibung der vorgesehenen Verfahrensweise, mit der verhindert werden soll, daß betroffene Personen gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen oder Forschungsprojekten teilnehmen oder vor Ablauf einer erforderlichen Karenzzeit an der klinischen Prüfung teilnehmen
- Beschreibung, wie der Gesundheitszustand gesunder betroffener Personen dokumentiert werden soll
- Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes
- hinsichtlich der Vergütung der Prüfer und der Entschädigung der betroffenen Personen getroffene Vereinbarungen
- Erklärung zur Einhaltung des Datenschutzes
- alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und Prüfstelle vorgesehenen Verträge
- Kriterien für das Aussetzen oder vorzeitige Beendigung der klinischen Prüfung
- bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, eine Liste der Bezeichnungen und Anschriften der beteiligten Ethikkommissionen
- eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans in deutscher Sprache
Zusätzlich erforderliche Unterlagen
- Modul 1 (Dieses Dokument finden Sie auf dem Server der Europäischen Kommission unter “Chapter I” als PDF oder MS Word.)
- Modul 2
- Formblatt „Stellungnahme des Klinik-/Institutsdirektors“
- Formblatt „Begleitschreiben des Prüfarztes“
- Formblatt „Interessenskonflikt“
Einzureichende Unterlagen im Studienverlauf
Erteilung von Amendments (Änderungen der Prüfprotokolle)
- Alle Unterlagen, die auch die federführende Ethikkommission erhält
- Unterlagen in elektronischer Form und Bestätigung, daß diese mit den Unterlagen in Papierform identisch sind
Nachmeldung eines neuen Zentrums
- Begleitschreiben
- alle bisher bei der federführenden Ethikkommission eingereichten Unterlagen
- aktuelles Modul 1
- Protokollunterschrift des neuen Principal Investigator’s
- Zentrumsspezifische Unterlagen (bitte verwenden Sie das Formblatt des Arbeitskreises Medizinsicher Ethikkommissionen: „Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle/eines Prüfers“)
- Unterlagen in elektronischer Form und Bestätigung, daß diese identisch ist mit den in Papierform eingereichten Unterlagen
- Aktuelle Liste der Prüfzentren und beteiligten Ethikkommissionen
- Formblatt „Stellungnahme des Klinikdirektors“
- Formblatt „Interessenskonflikte“
- Formblatt „Begleitschreiben des Prüfarztes“