Beantworten Sie bitte zur Erleichterung der Zuordnung folgende Fragen:
- Bestimmte Gesetzesgrundlagen erfordern die Beratung Ihres Antrags durch eine nach Landesrecht gebildete Ethikkommission.
a) Ist eine Ärztin oder ein Arzt an dem Forschungsprojekt in einer beliebigen Funktion beteiligt? [vgl. Beratungspflicht gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte (BOÄ)]
oder:
b) Wird im Rahmen der Studie Strahlung am Proband angewendet (z.B. Röntgenaufnahmen, CT, etc.)? [§§ 31–32 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG)]
oder:
c) Werden Substanzen verabreicht, die als Arzneimittel angesehen werden können? Dies können bspw. auch Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine sein, wenn eine arzneiliche Wirkung entfaltet werden soll. [Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) und Arzneimittelgesetz (AMG)]
oder:
d) Kommt ein Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum zur Anwendung? Handelt es sich um Grundlagenforschung, aus der ein Medizinprodukt hervorgehen könnte? [VO (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bzw. MPDG] - Einschluss von Patienten Schließt die Studie Personen mit einer spezifischen Erkrankung ein und stellt diese Erkrankung ein Einschlusskriterium im Studienprotokoll dar?
- Besondere Risiken
a) Kann eine starke physische Belastung auftreten?
b) Können starke physikalische Kräfte auf die Teilnehmer einwirken (z. B. im Rahmen von Mensch-Maschine-Interaktionen)?
c) Können psychische Belastungen auftreten?
d) Planen Sie genetische Analysen?
e) Ist das Vorgehen invasiv (z.B. Blutabnahmen oder Biopsien)?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit “ja” beantwortet haben, wird Ihr Forschungsvorhaben von der Ethikkommission beraten. Informationen zur Antragstellung finden Sie hier.
Wenn Sie alle vier Fragen mit “nein” beantwortet haben, wird Ihr Antrag voraussichtlich von der nicht-medizinischen Fachgruppe beraten.