Neben der Ethikkommission, die sich medizinischen Studien widmet, gibt es eine nicht-medizinische Fachgruppe.
Um Ihnen die Zuordnung zu erleichtern, nutzen Sie bitte folgende Fragen.
Selbstverständlich können Sie sich bei Unsicherheiten vor der Antragstellung beraten lassen! Schreiben Sie dazu bitte an: ethikkommission@mri.tum.de
„Eine Studie – ein Votum“: Das neue Verfahren erleichtert multizentrische Studien. Einheitliche Anträge, weniger Bürokratie, schnellerer Studienstart. Die ethische Beratung multizentrischer Studien in Deutschland wurde durch das Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ grundlegend vereinfacht. In der Vergangenheit mussten Studienleiter…
Um Verzögerungen bei der Bearbeitung von Anträgen zu Sonstigen Studien zu vermeiden, lesen Sie hier, wie Sie uns unterstützen können, Ihre Anträge ohne unnötige Nachforderungen zu bearbeiten.
Bitte beachten Sie, dass wir seit dem 01.05.2022 Anträge, Nachreichungen und Amendments zu Sonstigen Studien nur noch über Ethikpool (https://ethikpool.mri.tum.de) annehmen können. Weitere Informationen erhalten Sie unter Sonstige Studien. Klinische Prüfungen aus dem Geltungsbereich des Medizinprodukterechts bzw. Medical Device Regulation…
Die bei uns eingereichten Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen geben häufig Anlass zu Kritik und erfordern dann zeitaufwendige Korrekturen.
…Bitte beachten Sie folgende Punkte: Reichen Sie den Antrag wie bisher über den EthikPool bei der Ethikkommission der TUM ein. Reichen Sie nach Erhalt des Votums dieses und die zusätzlich erforderlichen Unterlagen bei den Ethikkommissionen der beteiligten Zentren ein. In vielen…
Erforderliche Unterlagen bei Einreichung von Änderungsanträgen
Erforderliche Unterlagen für die Anzeige der Studie bei der lokalen Ethikkommission
Seit 26. Mai 2021 gelten neue Regelungen durch die Medical Device Regulation (MDR) bzw. das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für Studien zu Medizinprodukten. Ein Jahr später traten mit der In-Vitro-Diagnostic-Regulation (IVDR) Neuerungen für die Forschung an In-vitro-Diagnostika in Kraft. Anträge zu…